問4-7

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(問) 実施計画の誤記は、実施計画の軽微な変更の範囲に含まれるか。

(答) 含まれない。単なる誤記とはいえず、研究計画内容の変更を伴う誤記があるため、認定委員会の意見を聴くこと。

(出典)臨床研究法の施行等に関するQ&A(統合版)令和元年11 月13 日, 問4-7

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